千呼萬喚始出來！備受關注的第七批國采的正式文件終于下發。招采政策文件，采購品種及采購量、申報資格、開标時間、地點、具體競價規則等信息全面公開。

 

　　根據報量目錄，本次共涉及61個品種，125個規格。據統計，目前已有近300家企業符合申報條件，其中國内企業齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多；具體到品種方面，奧美拉唑注射劑的市場競争将空前激烈，近30家企業将展開價格競争。

 

　　值得關注的是，本次集采在規則上還增加了備選制度，對企業過評、報價預期、區域選擇有一定的影響。

 

　　除此之外，按照文件要求，符合申報要求的企業須在規定時間提交申報材料，未提交的，将影響該企業所涉藥品在全國範圍内的集中采購活動。

 

　　2022年7月12日（星期二）上午11點，與往年一樣，上海市奉賢區湖畔路399号東方美谷論壇酒店會議中心一樓，申報信息将正式公開，新一輪近千億級别市場将重新洗牌。

 

　　01、單品種更多企業競價 擠出價格虛高空間

 

　　本次新一輪國家集采，在規則上也做出了一定的調整。根據文件，拟中選企業在競價的過程中，想要中選需要同時滿足兩組條件：

 

　　情形一：價格符合以下條款之一

 

　　1.“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍的。

 

　　2.“單位可比價”≤0.1000元的。

 

　　3.“單位申報價”降幅≥50.00%的（降幅以《采購品種目錄》對應規格最高有效申報價為基數進行計算，以百分比計，四舍五入後保留百分比小數點後2位）。

 

　　情形二：滿足情形一的入圍企業，符合以下條款之一

 

　　4.滿足情形一後，同品種中非最高順位的。

 

　　5.滿足情形一後，同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等，則并列第6名。

 

　　從上面的規則描述不難看出，“情形一”的三個條件實際上是曆次集采的經典要求，而對于本次集采而言，如果需要确認中選，還需要按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值排序，這意味着入圍企業越多，品種的競價企業競争越激烈。

 

　　同時，為了進一步加強藥品供應保障，“主供地區”與“備供地區”的政策要求也十分醒目：

 

　　1.主供地區确認。拟中選企業首先進行主供地區确認程序，第一順位企業優先在供應地區中選擇1個地區。優先選擇完畢後，從第一順位企業開始，所有拟中選企業按順位依次确認剩餘地區，每個拟中選企業每次選擇1個地區，重複上述過程，直至所有地區選擇确認完畢。

 

　　2.備供地區确認。拟中選企業在主供地區确認完畢後，進行備供地區确認程序。每個拟中選企業的備供地區須不同于其主供地區。若拟中選企業數為1家，則無需參加備供地區确認。

 

　　根據拟中選企業數确定輪次數，為确保備供地區選擇順利進行，設置“選擇單元”，若拟中選企業數為N家（N≥2），則每個“選擇單元”由N-1輪組成。

 

 

　　按照要求，拟中選企業應結合本企業産能确認供應地區，輪到選擇時，在滿足地區确認規則的情況下必須做出确認，不得棄權，否則視同放棄拟中選資格，由其他拟中選企業按順位重新依次确認供應地區。供應地區确認完畢後，聯合采購辦公室即與拟中選企業簽訂備忘錄。

 

 

　　從2018年底至今，我國已經開展了六批七輪全國藥品集中帶量采購，共采購234種藥品，涉及市場金額約占公立醫療機構化學藥和生物藥采購金額的30%。前六批藥品集采平均降價53%，有力地擠出了虛高空間。

 

　　國采已經進行到第七批，不管是國家集采還是省級集采、聯盟集采，藥品集中帶量采購已經成為公立醫療機構藥品采購新常态。從時間軸上來看，國采第七批從行業内看到目錄到報價的時間是比較長的一次，同時也意味着第七批的競争程度更加激烈。

 

　　02、多個數十億大品種入圍 千億市場降價潮洶湧而至

 

　　市場規模較大且競争充分的品種一直以來都是集采的重頭戲，第七批國采仍以大品種為主，所涉及的原研品種跨國企業數量衆多，勃林格殷格翰、GSK羅氏武田吉利德賽諾菲、諾華、靈北、衛材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利康、安斯泰來、BMS等企業均有品種納入本次集采。

 

　　米内網數據顯示，從第七批集采品種在2021年中國公立醫療機構終端的銷售情況看，銷售額TOP10品種合計市場規模超過300億元，硝苯地平控釋劑型、美羅培南注射劑2個超60億大品種領銜；石藥集團（5個）、國藥集團（4個）、華北制藥（3個）、揚子江藥業（3個）、浙江海正藥業（3個）均有3個及以上過評品種在列。

 

　　附：第七批國采品種企業競争格局

　　（資料來源：米内網）

 

　　值得注意的是，越來越多的企業陸續過評，趕上國采的末班車，第七批國采競争格局也越發激烈。本次國采競争最激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉，出現“26+1”的競争格局，除了原研企業阿斯利康外，共涉及包括複星醫藥、科倫藥業、麗珠集團、石藥集團等在内的26家仿制藥企業。

 

　　其次是克林黴素磷酸酯注射液，18家企業入局，涉及華北制藥、華潤雙鶴、山東新華、山東羅欣等藥企。硝苯地平（控釋劑）和頭孢克肟（口服常釋劑）的競争也十分激烈，分别有17家和15家過評；接下來依次為：丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過評13家。

 

　　業内判斷，随着集采的持續推進，百億市場狂掀降價潮，口服緩控釋制劑市場格局将持續洗牌。第五批集采品種利伐沙班口服常釋劑型有24家藥企符合申報資格，最終平均降幅90.24%（中标價與最高有效申報價對比，下同），最高降幅99.42%；第三批集采品種二甲雙胍口服常釋劑型近30家企業争搶，最終平均降幅84.11%，最高降幅92.32%。

 

　　截至2021年底，國家組織藥品和高值醫用耗材集采已累計節約費用2600億元以上，在維持醫藥價格總水平穩定上起到重要作用。國家醫保局開展的醫藥價格指數監測顯示，2019年、2020年化學藥品價格水平同比連續下降，降幅達7%左右。藥品平台采購數據也顯示，全國公立醫療機構藥品總費用在使用量持續放大的情況下，穩中有降，2019年為8655.6億元，2020年為7836.8億元，降幅近10%。

 

　　業内表示，集采通過公開透明、公平公正的競争方式，逐步完善了醫藥領域以市場為主導的價格形成機制，引導企業加強質量和成本控制，積極開展産品研發和一緻性評價工作，促進産業高質量發展。在醫保控費的背景下，集采納入品種的範圍會越來越大、至于降價幅度，還得看企業如何根據臨床報量、市場份額，智慧報價。